Blog: Hartmann Rechtsanwälte
29.07.2015

Neue Hürden für Hersteller bei Hilfsmitteleintragung?

Fotolia_80511185_XS_300x200Mit Urteil vom 08.07.2015 hat das Bundessozialgericht es mal wieder geschafft, nicht nur die Verfahrensbeteiligten sondern alle Marktteilnehmer in größte Verwunderung zu versetzen. Konkret ging es um die Aufnahme einer passiven Bewegungsschiene in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenkassen, bei dem Hersteller und GKV-Spitzenverband häufig darüber streiten, wie der medizinische Nutzen nachzuweisen ist. Dass die zugrundeliegenden Behandlungsmethoden anerkannte Methoden darstellen und vor der Eintragung der Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis kein Prüfverfahren bei dem gemeinsamen Bundesausschuss vorgeschaltet werden muss, war in aller Regel unstreitig. Dieses Prüfverfahren ist nämlich nur dann durchzuführen, wenn es sich um eine sogenannte „neue Behandlungsmethode“ im Sinne des § 135 SGB V handelt.

Hiervon ist das Bundessozialgericht nunmehr deutlich abgewichen, indem es ausweislich der Presseinformation vom 08.07.2015 davon ausgeht, dass „eine Bewertung durch den gemeinsamen Bundesausschuss auch bezüglich anerkannter oder bereits zugelassener Methoden erforderlich (sei), wenn diese im Hinblick auf ihre diagnostische bzw. therapeutische Wirkungsweise, mögliche Risiken und/oder Wirtschaftlichkeitsaspekte wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren.“

Mit dieser Begründung hat das Bundessozialgericht den Antrag des Herstellers auf Aufnahme einer passiven Bewegungsschiene zunächst zurückgewiesen und darauf hingewiesen, dass ein Anerkennungsverfahren vor dem gemeinsamen Bundesausschuss durchgeführt werden müsse. Diese Entscheidung erfolgt ungeachtet der Tatsache, dass in Produktgruppe 32 bereits therapeutische Bewegungsgeräte, unterteilt in fremdkraftbetriebene Bewegungsschienen, fremdkraftbetriebene Bewegungsgeräte, eigenkraftaktivierende Geräte, Therapiegeräte für Kinder sowie Produkte zur Therapieunterstützung für Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen erfasst sind und dort auch eine Vielzahl von Einzelprodukten gelistet sind.

Die bisher nur aus der Pressemitteilung zu entnehmende Begründung erscheint zum einen befremdlich, da zukünftig auch bei Produkten, die im Rahmen einer bereits anerkannten Behandlungsmethode eingesetzt werden, ein (erneutes) Prüfverfahren beim G-BA erforderlich sein soll, wenn diese Produkte „im Hinblick auf ihre diagnostische bzw. therapeutische Wirkungsweise“ eine „wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren“ haben.

Befremdlich ist ferner, dass sich eine solche Pflicht auch ergeben soll, soweit sich bei Produkten, die im Rahmen bereits anerkannter oder zugelassener Methoden eingesetzt werden, im Hinblick auf die „Risiken und/oder Wirtschaftlichkeitsaspekte“ wesentliche Änderungen oder Erweiterungen ergeben. Es drängt sich der Verdacht auf, dass – ohne dass sich im Gesetz auch nur Anhaltspunkte hierfür ergäben – das Bundessozialgericht hier versucht, quasi über die „Hintertür“ eine Kosten-Nutzen-Bewertung einzuführen.

Sollte sich nach intensiver Auswertung der Entscheidungsgründe des Bundessozialgerichts herausstellen, dass dieses wirklich völlig neue und gesetzlich nicht verankerte Kriterien „über die Hintertür“ einführt, bleibt für alle Hersteller nur zu hoffen, dass sich die Klägerin des streitgegenständlichen Verfahrens trotz aller Kosten und Risiken dazu entschließt, Verfassungsbeschwerde einzulegen um auf diesem Weg die Schaffung neuen Richterrechts zu verhindern. Sollte dies nicht erfolgen, drohen Herstellern schon bei geringfügigen Modifikationen bereits gelisteter Produkte massive Schwierigkeiten bei der Hilfsmitteleintragung.

 

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