Blog: Hartmann Rechtsanwälte
8.11.2018

Medical Apps als Medizinprodukte

Apps mit medizinischer Zweckrichtung werden heutzutage von einer Vielzahl von Menschen genutzt. So gibt es Fitnesstracker, Ernährungsberater oder sonstige Anwendungen, die der Überwachung von Körperfunktionen oder auch lediglich der Information über die Gesundheit dienen. Die Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und reiner Wellnessanwendung ist dabei bisweilen schwierig. Handelt es sich bei einer App um ein Medizinprodukt, unterliegt sie dem Medizinproduktgesetz (MPG) und verschiedenen Verordnungen, aus denen sich für die Hersteller besondere Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Zulassung ergeben.

Wann ein Produkt in den Anwendungsbereich des MPG fällt, richtet sich zunächst nach der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung. Gemäß § 3 Nr. 10 MPG ist die Zweckbestimmung die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien bestimmt ist. Maßgeblich für die Einordnung ist daher nicht nur die explizit beschriebene Zweckbestimmung des Herstellers, sondern auch die Gebrauchsinformationen und Werbematerialien (z.B. App Store Informationen).

Grundsätzlich kann auch Software ein Medizinprodukt i. S. d. MPG darstellen. Dies ist nach § 3 Abs. 1 MPG dann der Fall, wenn die Software vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

  • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt ist.

Maßgeblich für die Einordnung als Medizinprodukt ist somit eine Einflussnahme auf Daten bzw. Informationen. Findet also durch die Software ein alarmieren, analysieren, berechnen, detektieren, diagnostizieren, interpretieren, konvertieren, messen, steuern, überwachen oder verstärken statt, handelt es sich um ein Medizinprodukt.

Im Gegensatz hierzu handelt es sich in der Regel dann nicht um Medizinprodukte, wenn eine reine Wissensbereitstellung, also z.B. eine reine Datenspeicherung, Archivierung, verlustfreie Kompression, Kommunikation oder einfache Suche erfolgt.

Für die Abgrenzung von Medizinprodukten zu beispielsweise Fitness- oder Wellnessprodukten kommt es folglich darauf an, ob die Software nach den Angaben des Herstellers eine medizinische oder nichtmedizinische Zweckbestimmung aufweist. So sind beispielsweise Apps für reine Sportzwecke oder Ernährung ohne medizinische Zweckbestimmung in der Regel keine Medizinprodukte.

Handelt es sich bei der Software bzw. App um ein Medizinprodukt, so erfolgt eine Eingruppierung in die nach dem MPG geltenden Risikoklassen. Diese richten sich nach dem potentiellen Schaden, den ein Fehler oder Ausfall des Medizinproduktes verursachen kann. Die Risikoklassen reichen von Klasse I (geringes Risiko) über IIa und IIb bis Klasse III (hohes Risiko).

Viele der Medical Apps auf Smartphones werden der Risikoklasse I zuzuordnen sein. Sofern es sich um Medizinprodukte zur Diagnose oder Kontrolle von Vitalfunktionen (z. B. Herzfunktion) handelt, kommen ggf. die Klassen IIa oder IIb in Frage. Aus der Zuordnung zu einer Risikoklasse ergeben sich im Folgenden unterschiedliche Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren, das Voraussetzung für die Anbringung des CE-Kennzeichens und das Inverkehrbringen im europäischen Wirtschaftsraum ist.

Für die jeweilige nach der konkreten Zweckbestimmung der Software vorzunehmende Klassifizierung ist dabei der Hersteller als Verantwortlicher nach § 5 MPG, ggf. in Abstimmung mit einer Benannten Stelle, zuständig.

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