Blog: Hartmann Rechtsanwälte
4.07.2017

Keine Haftung des TÜV Rheinland für fehlerhafte Silikonbrustimplantate

Der Brustimplantate-Skandal der inzwischen insolventen französischen Herstellerfirma PIP. hat in der Branche zu großer Aufregung und auch zu Konsequenzen geführt. Die Hersteller von Medizinprodukten werden in Zukunft nach der neuen, unmittelbar in jedem Land der EU geltenden Medizinprodukteverordnung, u.a. erhöhten Dokumentationspflichten unterworfen. Auch hat der Europäische Gerichtshof in seiner Entscheidung vom 16.02.2017, Rechtssache C-219/15, Schmitt ./. TÜV Rheinland, die Pflichten und die Haftung der benannten Stellen, die für das Konformitätsverfahren für Medizinprodukte zuständig sind, klargestellt.

Folgendes war passiert:

Der Hersteller hatte der benannten Stelle in dem Konformitätsbewertungsverfahren für Silikonbrustimplantate entgegen den angegebenen Materialbestandteilen ein anderes Silikon – nämlich Industriesilikon statt des medizinisch verträglichen Silikons – verwendet. Als das bekannt wurde, ließen viele Frauen, bei denen die Implantate eingesetzt worden waren, diese austauschen und erhoben Klagen gegen den Hersteller auf Schadensersatz.

Nachdem der Hersteller nicht mehr zahlungsfähig war, versuchte (auch) die Klägerin, den Schadensersatz bei der zuständigen benannten Stelle, der TÜV Rheinland LGA Products GmbH, zu realisieren. Im Revisionsverfahren legte der Bundesgerichtshof (BGH) dem EuGH die Fragen vor, ob es Zweck und Intention der Richtlinie 93/42/EWG sei, dass die beauftragte benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potenziellen Patienten tätig werde. Weiter wurde gefragt, ob sich aus der Richtlinie 93/42/EWG und deren Anhang II die Pflicht der benannten Stelle ergebe, bei einem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfung und/oder die Durchsicht der Geschäftsunterlagen des Herstellers und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen.

Der EuGH hat zu diesen Fragen ausgeführt, die Auslegung der Richtlinie ergebe, dass die benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird. Weiter sei die Richtlinie dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen nachzukommen.

Nach den Feststellungen der deutschen Instanzgerichte lagen jedoch der benannten Stelle keine Hinweise vor, dass die Silikonbrustimplantate den Anforderungen nicht entsprachen. Eine intensivere Prüfung der Produkte, der Herstellerunterlagen oder eine unangemeldete Prüfung in der Herstellungsstätte war daher in diesem Fall nicht verpflichtend, so der BGH, Urteil vom 22.06.2017 – VII ZR 36/14.

Der TÜV Rheinland konnte zwar die Schadensersatzklage abwehren, es ist allerdings damit zu rechnen, dass die benannten Stellen in Zukunft noch aufmerksamer die Medizinprodukte prüfen und überwachen werden. Die Hersteller sollten darauf achten, die Dokumentationen zur Konformität der Medizinprodukte sehr sorgfältig zu führen und Abweichungen im Verfahren zu dokumentieren und zu begründen.

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Rechtsanwältin und Fachanwältin für Arbeitsrecht

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