Blog: Hartmann Rechtsanwälte
5.04.2017

Kein erneutes Konformitätsbewertungsverfahren beim Parallelimport von Medizinprodukten wegen der Übersetzung der Anwenderinformationen

Ein Parallelimporteur von Blutzuckertestreifen (In-vitro-Diagnostika), die die CE-Kennzeichnung tragen und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden sind, ist nicht verpflichtet, ein erneutes oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieser Produkte wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll. Dies entschied der Europäische Gerichtshof mit Urteil vom 13.10.2016 (Rechtssache C-277/15).

Die Fälle des Umpackens und Neuetikettierens von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind oft Gegenstand gerichtlicher Entscheidungen. Importunternehmen kaufen CE-gekennzeichnete Produkte in EU-Mitgliedstaaten auf, um sie nach Deutschland einzuführen und weiterzuverkaufen. Zu diesem Zweck werden auf der Originalverpackung Aufkleber angebracht, die neben den eigenen Firmendaten u.a. eine (neue) „Pharmazentralnummer“ (PZN) enthalten und unter Umständen eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beigefügt. So auch in dem EuGH zur Vorabentscheidung vorgelegten Fall:

Der Importeuer kaufte die in England vertriebenen Blutzuckerteststreifen, um sie in Deutschland weiterzuverkaufen. Diese Produkte versah der Importeuer mit einem Aufkleber und fügte der Verpackung eine ins Deutsche übersetzte Gebrauchsanweisung bei, wobei die Grenzwerte anders als bei den in Deutschland vom Hersteller vertriebenen Originalprodukten allein in „mmol/l“ angegeben waren und nicht zusätzlich auch in „mg/dl“. Der Hersteller teilte dem Importeur mit, dass er diese Produkte nicht in Deutschland vertreiben könne, ohne sie einem ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen (dies hatte der BGH in seiner sog. „One-Touch-Ultra-Entscheidung“ vom 12. Mai 2010 – Az.: I ZR 185/07 entschieden). Der Importeuer ließ sodann ein ergänzendes Konformitätsbewertungsfahren in den Niederlanden durch eine benannte Stelle durchführen und erhielt am 13.10.2010 die entsprechende Zertifizierung. Der Hersteller verklagte sodann den Importeuer auf Zahlung von Schadenersatz für die bis zu diesem Zeitpunkt durchgeführten Produktverkäufe. In der Revisionsinstanz legte der BGH die Frage dem EuGH vor, ob der Importeur durch den Vertrieb der Produkte gegen Bestimmungen zur Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika verstoßen habe.

Der EuGH verneinte dies. Zwar seien die Mitgliedstaaten verpflichtet, für ein Produkt zur Eigenanwendung eine Übersetzung der beizufügenden Informationen in ihre Amtssprachen zu verlangen. Das dürfe aber nicht so weit gehen, dem Importeur eines bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen und durch eine benannte Stelle gekennzeichneten Produkts vorzuschreiben, dass er dieses Produkt erneut einer benannten Stelle vorlegen müsse, um die Konformität der durch die Übersetzungsverpflichtung bewirkten Änderungen bewerten zu lassen. Durch die Änderung der Verpackung bzw. Aufmachung durch das Hinzufügen eines Aufklebers und Übersetzung der Gebrauchsanweisung könne ein Parallelimporteur nicht als jemand angesehen werden, der das Produkt umverpackt oder „in eigenem Namen“ in Verkehr bringt, und werde mithin nicht zum Hersteller im Sinne der IVD-Richtlinie. Auch bedürfe es nach der IVD-Richtlinie keiner vorherigen Unterrichtung des (Original-)Herstellers über das bezüglich der Verpackung geänderte Produkt.

Die Entscheidung des EuGH betrifft unmittelbar nur die Auslegung der Medizinprodukte-Richtlinie und des MPG. Markeninhaber gehen gegen Parallelimporteure auch aus markenrechtlichen Gründen vor und stützen Ansprüche darauf, dass eine Markenverletzung vorliege, wenn etwa eine neue PZN aufgebracht und der Markeninhaber nicht vorab über den Reimport informiert wird und ihm kein Muster der veränderten Verpackung überlassen worden ist. Der BGH hat dem EuGH jüngst auch die Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt, ob die unionsrechtlichen Grundsätze zur Rechtmäßigkeit des Parallelimports von Arzneimitteln auch beim Parallelimport von Medizinprodukten uneingeschränkt Anwendung finden (BGH, Beschl. v. 06.10.2016 – I ZR 165/15 „Debrisoft“).

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