Blog: Hartmann Rechtsanwälte
26.07.2018

BMG beanstandet G-BA-Beschluss zur Änderung der AM-RL – Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Der G-BA-Beschluss vom 19.04.2018 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, Abschnitt P und Anlage Va – im Hinblick auf Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung wurde vom Bundesministerium für Gesundheit mit Schreiben vom 27.06.2018 in einigen Punkten beanstandet. Nach Auffassung des BMG habe der G-BA „eine selbständige inhaltlich eingrenzende Bestimmung des Verbandmittelbegriffes vorgenommen (hat), für die es keine Ermächtigungsgrundlage gibt“. Die Beanstandungen betreffen die eingrenzende Bestimmung des Verbandmittelbegriffs bei Produkten mit ergänzenden Eigenschaften, die Ausgrenzung von Verbandmitteln mit ergänzenden, nicht physikalischen therapeutischen Wirkungen sowie die Vermutungsregelung bei Medizinprodukten der Klasse III.

Die Eingrenzung des Verbandmittelbegriffs auf Produkte, deren ergänzende Eigenschaft ausschließlich auf physikalischem Weg erreicht wird, stünde dem Gesetzestext, der hinsichtlich der ergänzenden Wirkungen keine Einschränkungen vorsieht, entgegen. Ferner werde durch die Definition der therapeutischen Wirkung der Verbandmittelbegriff enger gefasst. Das BMG weist weiter ausdrücklich auf Gegenstände hin, die antimikrobiell im Sinne einer bakteriziden/bakteriostatischen Wirkung sind und dabei auf pharmakologischen Eigenschaften basieren. Auch die Vermutungsregelung in § 54 Absatz 2 Satz 3 AM-RL, wonach bei einer Risikoklassifizierung als ein Medizinprodukt der Risikoklasse III eine die Verbandmitteleigenschaft überlagernde therapeutische Wirkung vorliege, stehe ebenfalls dem Gesetz entgegen. Nach der Gesetzesbegründung sollen antimikrobiell wirkenden Wundversorgungsprodukten, die in der Regel in der Risikoklasse III eingeordnet sind, nicht die Verbandmitteleigenschaft abgesprochen werden.

Die BMG-Kritik und die Begründung der Beanstandungen sind nachvollziehbar und berechtigt. Da der G-BA gegen die Beanstandungen innerhalb eines Monats Klage einreichen kann, bleibt daher abzuwarten, wie es hier weitergeht. Wir werden Sie auf dem Laufenden halten!

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