Blog: Hartmann Rechtsanwälte
9.01.2019

Anforderungen und Verpflichtungen für den Fachhandel mit Umsetzung der Medizinprodukteverordnung

Schon wieder tickt die Uhr. Schon wieder ist es der 26.05. – aber erst 2020. Dann läuft die dreijährige Übergangsfrist zur Umsetzung der am 25.05.2017 in Kraft getretenen Medizinprodukteverordnung (MDR) ab. Sie ist dann unmittelbar anzuwendendes Recht und ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD). Zwar gelten weitere Übergangsfristen für Medizinprodukte mit einem Richtlinienzertifikat (Konformitätserklärung) nach MDD bis Mai 2025, wenn die benannte Stelle des Herstellers des Produktes eine entsprechende Bescheinigung ausgestellt hat. Wegen der Prüfpflicht der Rechtmäßigkeit der Konformität des Medizinproduktes, der Überwachung, des Inverkehrbringens, der Marktüberwachung, der Vigilanz sowie der Registrierung von Wirtschaftsakteuren ab 26.05.2020 müssen Händler wissen, welche Aufgaben und Pflichten sie haben und diese bereits 2020 anwenden können.

Bislang waren die Definition des „Händlers“ sowie dessen Anforderungen als Wirtschaftsakteur nicht beschrieben. Nunmehr wird der Begriff des Händlers in Art. 2 Abs. 34 MDR legal definiert und seine Pflichten in den Art. 14 ff. spezifiziert. Auffallend dabei sind die enormen Dokumentations- und Nachweispflichten über die Konformität von Medizinprodukten. So hat der Händler beispielsweise die von ihm bereitgestellten Produkte auf CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung, die Herstellerinformationen, die Erfüllung der Anforderungen an Importeure importierter Produkte sowie auf Vergabe einer Unique Device Identification (UDI) durch den Hersteller zu prüfen. Dies kann er bei gleichen Produkten auch stichprobenhaft vornehmen. Ist er der Auffassung, oder bestehen Anhaltspunkte, dass ein Produkt den Anforderungen nicht genügt, darf er ein solches Produkt nicht ausliefern, bevor die Konformität nicht nachgewiesen ist. Er hat dann den Hersteller bzw. den Bevollmächtigten oder den Importeur zu informieren. Eine weitere Informationspflicht an die Marktaufsicht ist grundsätzlich nicht vorgesehen. Es sei denn, der Händler geht davon aus, dass eine schwerwiegende Gefahr besteht. Dann hat er unverzüglich die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates zu informieren und genaue Angaben zur Nichtkonformität und der ergriffenen Korrekturmaßnahmen zu machen.

Damit übernimmt ein Händler die Kontrollfunktion über die von ihm auf dem Markt bereitgestellten Produkte. Er muss daher sämtliche Unterlagen der Produkte überprüfen und die Lagerung und den Transport der Medizinprodukte nach Vorgaben des Herstellers vornehmen. Darüber hinaus hat er mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Importeur und mit den zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten. Den Behörden hat er im Bedarfsfall unentgeltliche Proben eines Produktes zur Verfügung zu stellen oder ihnen zumindest den Zugang zum Produkt zu ermöglichen.

Verschärfte Pflichten, gleich eines Herstellers, obliegen dem Händler, wenn er eine Herstellerfunktion übernommen hat, wie der Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt unter eigenem Namen, Änderung der Zweckbestimmung oder der Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen Produktes mit Auswirkungen auf die Konformität des betreffenden Produktes. Dabei hat er auf der Verpackung oder auf dem Produkt beigefügten Dokument seine durchgeführte Tätigkeit anzugeben.
Mit der MDR haben Händler die Aufgabe des europäischen Überwachungs- und Vigilanzsystems innerhalb der Lieferkette vom Hersteller über Händler bis zur Gesundheitseinrichtung zu übernehmen. Ihnen obliegen zur Erfüllung ihrer Nachweis- und Dokumentationspflicht die Erstellung eines Registers über Beschwerden, Angaben zu nicht konformen Produkten, Rückrufaktionen und Rücknahmen, sowie die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit der Produkte. Daher ist ein funktionierendes Qualitätsmanagement notwendig.

Damit Sie nicht von der Welle der Neuerungen überrollt werden und pünktlich für die MDR gewappnet sind, sollten Sie sich – sofern nicht schon geschehen – jetzt mit den Änderungen befassen. Verschaffen Sie sich jetzt einen Überblick und ein tiefgehendes Verständnis der Konformitätsbewertungsprozesse! Dabei werden wir Sie in den nächsten Monaten unterstützen.

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