Blog: Hartmann Rechtsanwälte
20.12.2016

Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zum 1. Januar 2017

Ab 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Am 11. Oktober 2016 wurde die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Sie fasst die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in wesentlichen Teilen neu und bringt umfangreiche Änderungen mit sich. Die Neuregelungen treten mit einer Ausnahme am 01.01.2017 in Kraft. Ausgenommen davon ist eine weitere Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ab 1. Januar 2020, wo es um Nachweise der Einhaltung bestimmter Anforderungen durch beauftragte Personen oder Unternehmen geht, wozu Zertifikate durch entsprechend anerkannte Stellen zum Einsatz kommen sollen.

Ein ganz kurzer Überblick über die wesentlichen Neuerungen:

– Die Begriffe des Betreibers und Anwenders wurden definiert (§ 2 Abs. 2 und 3 Neufassung der MPBetreibV).

Danach ist Betreiber eines Medizinproduktes jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält, beispielsweise Automatik-Defibrillatoren auf Flughäfen. Anwender ist, wer ein Medizinprodukt am Patienten einsetzt.

– Besondere Regelungen hat man für die Versorgung mit Medizinprodukten in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld geschaffen (§ 3 Abs. 2, Neufassung der MPBetreibV). Die Gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen oder private Krankenversicherungsunternehmen sind nach bisheriger Rechtsprechung keine Betreiber von Medizinprodukten. Sie haben aber nach der Begründung zur Verordnung im Interesse ihrer Versicherten die entsprechenden Betreiberpflichten dennoch wahrzunehmen und können die aus Betreiberpflichten folgenden Aufgaben auch vertraglich auf Dritte, welche die konkrete Versorgung vornehmen, wie beispielsweise Sanitätshäuser, übertragen. Dies ist auch schon heute Gegenstand der Verträge nach § 127 SGB V.

– Die Verpflichtung zur Einweisung in die Handhabung eines Medizinproduktes wurde in § 4 Abs. 3 MPBetreibV geregelt. Eine Einweisung ist bei selbsterklärenden Medizinprodukten oder dann nicht erforderlich, wenn eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist.

– Größere Gesundheitseinrichtungen (mit mehr als 20 Beschäftigten) müssen eine entsprechend sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragten für Medizinproduktesicherheit als zentralen Ansprechpartner einsetzen, der als zentrale Kontakt- und Koordinationsperson nach innen und außen wesentliche Aufgaben für den Betreiber u.a. auch gegenüber Behörden, Herstellern und Vertreibern wahrnehmen soll, beispielsweise in Zusammenhang mit Risikomeldungen und korrektiven Maßnahmen (§ 6 Neufassung der MPBetreibV). Was unter einer Gesundheitseinrichtung zu verstehen ist, wurde in § 2 Abs. 4 MPBetreibV definiert. Erfasst werden sollen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte professionell angewendet werden wie z.B. Krankenhäuser, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, stationäre Pflegeeinrichtungen, Pflegeheime, Arztpraxen etc.

Weitere Änderungen betreffen die Durchführung von sicherheits- und messtechnischen Kontrollen. Gerne erläutern wir Einzelheiten zu den relevanten Änderungen im Rahmen unserer qualifizierten Beratung.

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