Blog: Hartmann Rechtsanwälte
8.11.2018

Medical Apps als Medizinprodukte

Apps mit medizinischer Zweckrichtung werden heutzutage von einer Vielzahl von Menschen genutzt. So gibt es Fitnesstracker, Ernährungsberater oder sonstige Anwendungen, die der Überwachung von Körperfunktionen oder auch lediglich der Information über die Gesundheit dienen. Die Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und reiner Wellnessanwendung ist dabei bisweilen schwierig. Handelt es sich bei einer App um ein Medizinprodukt, unterliegt sie dem Medizinproduktgesetz (MPG) und verschiedenen Verordnungen, aus denen sich für die Hersteller besondere Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Zulassung ergeben.

Wann ein Produkt in den Anwendungsbereich des MPG fällt, richtet sich zunächst nach der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung. Gemäß § 3 Nr. 10 MPG ist die Zweckbestimmung die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien bestimmt ist. Maßgeblich für die Einordnung ist daher nicht nur die explizit beschriebene Zweckbestimmung des Herstellers, sondern auch die Gebrauchsinformationen und Werbematerialien (z.B. App Store Informationen).

Grundsätzlich kann auch Software ein Medizinprodukt i. S. d. MPG darstellen. Dies ist nach § 3 Abs. 1 MPG dann der Fall, wenn die Software vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

  • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt ist.

Maßgeblich für die Einordnung als Medizinprodukt ist somit eine Einflussnahme auf Daten bzw. Informationen. Findet also durch die Software ein alarmieren, analysieren, berechnen, detektieren, diagnostizieren, interpretieren, konvertieren, messen, steuern, überwachen oder verstärken statt, handelt es sich um ein Medizinprodukt.

Im Gegensatz hierzu handelt es sich in der Regel dann nicht um Medizinprodukte, wenn eine reine Wissensbereitstellung, also z.B. eine reine Datenspeicherung, Archivierung, verlustfreie Kompression, Kommunikation oder einfache Suche erfolgt.

Für die Abgrenzung von Medizinprodukten zu beispielsweise Fitness- oder Wellnessprodukten kommt es folglich darauf an, ob die Software nach den Angaben des Herstellers eine medizinische oder nichtmedizinische Zweckbestimmung aufweist. So sind beispielsweise Apps für reine Sportzwecke oder Ernährung ohne medizinische Zweckbestimmung in der Regel keine Medizinprodukte.

Handelt es sich bei der Software bzw. App um ein Medizinprodukt, so erfolgt eine Eingruppierung in die nach dem MPG geltenden Risikoklassen. Diese richten sich nach dem potentiellen Schaden, den ein Fehler oder Ausfall des Medizinproduktes verursachen kann. Die Risikoklassen reichen von Klasse I (geringes Risiko) über IIa und IIb bis Klasse III (hohes Risiko).

Viele der Medical Apps auf Smartphones werden der Risikoklasse I zuzuordnen sein. Sofern es sich um Medizinprodukte zur Diagnose oder Kontrolle von Vitalfunktionen (z. B. Herzfunktion) handelt, kommen ggf. die Klassen IIa oder IIb in Frage. Aus der Zuordnung zu einer Risikoklasse ergeben sich im Folgenden unterschiedliche Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren, das Voraussetzung für die Anbringung des CE-Kennzeichens und das Inverkehrbringen im europäischen Wirtschaftsraum ist.

Für die jeweilige nach der konkreten Zweckbestimmung der Software vorzunehmende Klassifizierung ist dabei der Hersteller als Verantwortlicher nach § 5 MPG, ggf. in Abstimmung mit einer Benannten Stelle, zuständig.

8.11.2018

Eine E-Mail mit einer Aufforderung zur Abgabe einer Kundenzufriedenheitsbewertung stellt Werbung dar

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat mit seinem Urteil vom 10.7.18, VI ZR 225/17 entschieden, dass eine Aufforderung zur Abgabe einer Kundenzufriedenheitsbewertung Werbung im Sinne des UWG darstellt. Sofern diese Werbung ohne Einwilligung erfolgt oder im Rahmen der Datenerhebung nicht über die Nutzung zu werblichen Zwecken informiert wurde, stellt eine solche Kundenzufriedenheitsabfrage einen rechtswidrigen Eingriff in das allgemeine Persönlichkeitsrecht des Betroffenen dar.

Im zu beurteilenden Rechtsstreit hatte ein Online-Shop-Betreiber seinem Kunden nach einer Bestellung die Rechnung per E-Mail überreicht und darin zur Abgabe einer Bewertung seiner (positiven) Kundenzufriedenheit aufgefordert. Weiterlesen

8.11.2018

Taggenaue Abrechnung bei Wechsel des Pflegeheimes

Der Bundesgerichtshof hat sich in seinem Urteil vom 04.10.2018 (Aktenzeichen III ZR 292/17) mit der Frage befasst, ob ein Pflegeheimbewohner, der Leistungen der sozialen Pflegeversicherung bezieht, auch dann das vollständige vereinbarte monatliche Entgelt an das Pflegeheim zahlen muss, wenn er nach einer Eigenkündigung aus dem Pflegeheim auf eigenen Wunsch vor Ablauf der Kündigungsfrist auszieht.

Der klagende Bewohner des Pflegeheimes ist an Multipler Sklerose erkrankt. Das Pflegeheim, in dem er ursprünglich wohnte, war nicht auf die Behandlung und Pflege, der an dieser Krankheit leidenden Personen, spezialisiert. Nachdem der Bewohner die Möglichkeit hatte, in ein spezialisiertes Pflegeheim umzuziehen, kündigte er fristgerecht zum 28.02.2015 den Betreuungsvertrag. Da in dem neuen Pflegeheim vorzeitig ein Platz frei wurde, zog der Bewohner schon bereits zum 15.02.2015 in das neue Pflegeheim um. Nach Auszug stellte das beklagte Pflegeheim den Bewohner für die zweite Februarhälfte noch die vollständigen Heimkosten in Rechnung, die der ausgezogene Bewohner zunächst auch noch zahlte. Da der Bewohner jedoch aufgrund des Auszugs keine Sozialleistungen insoweit mehr erhielt, forderte er von dem Pflegeheim die Rückzahlung. Das Pflegeheim verweigerte die Rückzahlung, so dass nun der BGH die Frage der Rückzahlung entscheiden musste. Weiterlesen

9.10.2018

Die unendliche Geschichte: OLG Düsseldorf ändert seine Rechtsprechung zur Zweckmäßigkeit

Die umstrittene Frage der Zweckmäßigkeit der Ausschreibung von Hilfsmitteln findet kein Ende. Nachdem verschiedene Sozialgerichte der Auffassung waren, dass die Frage der Zweckmäßigkeit von ihnen nicht geprüft werden muss und das Bundesversicherungsamt gegen Ausschreibungen einzelner Krankenkassen wegen fehlender Zweckmäßigkeit vorgegangen ist, führt ein neuer Beschluss des OLG Düsseldorf zu noch mehr Unklarheit.

In der Vergangenheit hatte das OLG Düsseldorf (insbesondere mit Beschluss vom 21.12.2016 VII-Verg 26/16) die Auffassung vertreten, dass die Prüfung der Zweckmäßigkeit einer Ausschreibung nach § 127 Abs. 1 SGB V vergaberechtlich unanwendbar sei. Mit dem aktuellen Beschluss vom 09.05.2018 (VII-Verg 59/17) hat das OLG diese Rechtsprechung aufgegeben und deutlich gemacht, dass es sich um eine Vorfrage handelt, die von den Sozialgerichten zu prüfen ist. Die Sozialgerichte hatten bisher die Auffassung vertreten, dass sie für die Frage der Zweckmäßigkeit nicht zuständig seien, da es um Vergaberecht gehen würde.

Damit hat das OLG Düsseldorf ausdrücklich seine bisherige Rechtsprechung aufgegeben.

Umso mehr stellt sich die Frage, welche Gerichtsbarkeit die Frage der Zweckmäßigkeit einer Ausschreibung überprüft. Nach der Auffassung des OLG Düsseldorf handelt es sich bei der Frage der Zweckmäßigkeit gerade nicht um Vergaberecht, sodass die Sozialgerichte zuständig wären. Es bleibt abzuwarten, ob hier eine Änderung der Rechtsprechung der Sozialgerichte eintreten wird.

Wir werden weiter berichten.

9.10.2018

Keine Auftragsverarbeitung bei der Fertigung individueller medizinsicher Produkte, Hilfsmittel, Prothesen etc. für Versicherte von Leistungserbringern

Nach wie vor stellt die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) viele Leistungserbringer und Hersteller vor Herausforderungen. Ein sehr brisantes Thema ist das der Auftragsverarbeitung. Diese wird vermehrt dann angenommen, wenn bei einer individuellen Fertigung von Hilfsmitteln der Leistungserbringer Versichertendaten, wie beispielsweise Maßblätter, an den Hersteller übersendet.

Es stellt sich allerdings die Frage, ob dann tatsächlich eine Auftragsverarbeitung vorliegt. Beachtlich ist nämlich die Rechtsfolge, die sich aus dieser Auffassung ergibt. Weiterlesen

9.10.2018

Die neue Gesundheits-App „Vivy“ – Transparenz für alle?!

Für die Versicherten ist es selbstverständlich praktisch, wenn eine App sie an Impftermine und Untersuchungen erinnert und sogar hilft, Mehrfachbehandlungen zu verringern und Medikamentenunverträglichkeiten besser zu erkennen. Schließlich wäre es in Zeiten der Digitalisierung, in der wir mit Hilfe unseres Smartphones oder Tablets unseren Alltag bewältigen, nur zu selbstverständlich, dass eine entsprechende Gesundheits-App angeboten würde. Umso schöner liest es sich, wenn der Anbieter selbst seine App mit einem mehrstufigen Sicherheitsprozess und asymmetrischer End-zu-End-Verschlüsselung anpreist. Immerhin ist die App vom TÜV Rheinland auch als „Sichere Mobile Applikation“ zertifiziert und sogar als Medizinprodukt zugelassen. Weiterlesen

9.10.2018

„Jeden Morgen steht ein Dummer auf, der einen Vertrag unterschreibt“

So brachte es Rechtsanwalt Jörg Hackstein auf den Punkt, als er bei unserem Seminar Expertenwissen am 27.09.2018 in Ulm die immer wiederkehrende Problematik von unzulässigen Klauseln in Beitrittsverträgen der sonstigen Leistungserbringer ansprach. Zwar wehren sich einzelne Leistungserbringer regelmäßig erfolgreich gegen unzulässige Vertragsklauseln, trotzdem ist festzustellen, dass Krankenkassen für Verträge mit unzulässigen Inhalten stets zumindest einen Vertragspartner finden und dadurch die anderen Leistungserbringer in ihrer Verhandlungsposition schwächen. Dass dies auch anders geht zeigt das von dem Verband Versorgungsqualität e.V. (VVHC) vor dem Sozialgericht Frankfurt am Main geführte Verfahren. Wie wir bereits im letzten Monat mitgeteilt haben, zeigt der dortige Zusammenschluss von unglaublichen 1.238 Leistungserbringern, dass ein gemeinsames Vorgehen der Leistungserbringer immer wichtiger wird um der Übermacht der Krankenkassen effektiv entgegentreten zu können. Weiterlesen

18.09.2018

Amazon sperrt Angebot für elektrische Milchpumpe

Als Mut machend kann es nur gewertet werden, dass auch Amazon offenkundige Rechtsverstöße seiner Marketplace Teilnehmer, wie die unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung, nicht mehr einfach so hinnimmt. Es kann sich durchaus lohnen, Amazon aufzufordern, entsprechende Produktangebote zu entfernen. Als Betreiber des Marketplace ist Amazon nach der Rechtsprechung bei Mitteilung und Kenntnis von Rechtsverstößen verpflichtet, tätig zu werden und die Nutzung ihrer Plattform für solche Produkte ggf. zu unterbinden (sog. Störerhaftung). Geschehen ist dies jüngst nach entsprechender Aufforderung an Amazon, diverse beanstandete Produkte von der Webseite zu entfernen, deren unrechtmäßige CE-Kennzeichnung zweifelsfrei feststand.

Nach den Allgemeinen Einkaufsbedingungen muss der Lieferant Amazon gegenüber gewährleisten, dass die Produkte einschließlich der Produktkennzeichnung, der Produktinformation und den Importunterlagen allen anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Bestimmungen entsprechen und vorbehaltlich anderslautender Vereinbarung CE-konform sind und mit allen verfügbaren europäischen Sprachfassungen der Bedienungsanleitungen und Garantien sowie Ausstattungen geliefert werden.

Auch wenn Amazon als Diensteanbieter keine Vorab-Prüfpflicht hinsichtlich der rechtlichen Unbedenklichkeit der von Dritten eingestellten Angebote hat, hat es dennoch als Plattformbetreiber nach einer entsprechenden Information bzw. Anzeige Prüf- und Reaktionspflichten.

18.09.2018

SG Frankfurt: VVHC ist Arzneimittelvertrag bzgl. Trinknahrung wirksam beigetreten

Erstmalig ist es uns gelungen, in einem Verfahren den Großteil des Homecare-Marktes zu vertreten. Sage und schreibe 1.238 Leistungserbringer, die allesamt dem Verband Versorgungsqualität Homecare e.V. (VVHC) angeschlossen sind, haben sich vor dem Sozialgericht Frankfurt am Main durch uns vertreten lassen. Auslöser war die Kündigung sämtlicher Preisvereinbarungen der DAK im Bereich der Trinknahrung für sonstige Leistungserbringer und daraus folgende Preisabsenkungen. Die Preise für Trinknahrung belaufen sich für Apotheken nach Maßgabe des Arzneimittelliefervertrages seit Jahren und auch nach wie vor auf AEP plus 3% plus 6,38 Euro und viele der sonstigen Leistungserbringer konnten in den vergangenen Jahren Trinknahrung vertragslos auf dieser Basis abrechnen. Weiterlesen

18.09.2018

Lehrstück zur Gesetzesauslegung von Gerichten

Das Bundesverfassungsgericht hat mit seinem Beschluss vom 06.06.2018 (Az.: 1 BvL 7/14 und 1 BvR 1375/14) entschieden, dass das Verbot erneuter sachgrundloser Befristung mit dem Grundgesetz vereinbar ist.

Seine Grundlage hat das Verbot mehrerer sachgrundloser Befristungen in der Regelung des § 14 Abs. 2 Satz 2 im Teilzeit-und Befristungsgesetz (TzBfG). Wörtlich heißt es dort:

„Eine Befristung (…) ist nicht zulässig, wenn mit demselben Arbeitgeber bereits zuvor ein befristetes oder unbefristetes Arbeitsverhältnis bestanden hat.“

Die sachgrundlose Befristung zwischen einem Arbeitnehmer und demselben Arbeitgeber ist somit auf die erstmalige Begründung eines Arbeitsverhältnisses beschränkt. Weitere sachgrundlos befristete Arbeitsverhältnisses zwischen denselben Vertragspartnern sind damit nach dem Wortlaut des Gesetzes verboten. Nicht gemeint sind damit die Verlängerungen des befristeten Arbeitsverhältnisses bis zu einer Höchstdauer von 2 Jahren. Weiterlesen